Etik Kurul Toplantıları

Koç Üniversitesi Etik Kurulları Ocak-Aralık 2022 döneminde toplam 65 toplantı gerçekleştirmiş, bu toplantılarda 528  dosya gündeme alınmıştır.

Bireye saygı, yararlılık ve adalet…

Koç Üniversitesi Etik Kurulları, insan araştırmalarına katılan tüm bireylerin refah ve haklarını koruma amacındadır. Etik Kurullarımız, insan araştırmalarında mükemmelliğe ulaşmak için; eğitim, inceleme ve izleme yoluyla tüm araştırmacılara zamanında ve kaliteli destek ve rehberlik hizmeti sunar.

Koç Üniversitesi Etik Kurulları, Koç Üniversitesi’nde ve/veya Koç Üniversitesi mensuplarınca gerçekleştirilecek tüm araştırmaların evrensel etik ilkeler çerçevesinde tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi ve ilişkili diğer konularda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve araştırma süreçlerinde gönüllülerin haklarının korunmasına hizmet eder.

Koç Üniversitesi ABD İnsan Araştırmaları Koruma Ofisi (OHRP) Kayıt Numaraları

Koç Üniversitesi Etik Kurulları (IORG0011667), ABD Federal Kaynaklarıyla desteklenen proje başvuruları için (ör. NIH) “Office for Human Research Protections (OHRP)” tarafından kayıt edilmiş olup, üniversitemizden yapılacak başvurularda, alınması gerekli etik kurul onayları belirtilirken aşağıdaki etik kurul numaralarının kullanılması gerekecektir:

• IRB00013823 Koç University IRB #1 (Klinik Araştırmalar Etik Kurulu)
• IRB00013824 Koç University IRB #2 (Biyomedikal Araştırmalar Etik Kurulu)
• IRB00013825 Koç University IRB #3 (Sosyal ve İnsani Bilimler Etik Kurulu)

Pandemi Koşullarında Etik Kurulların Çalışması Hakkında Duyuru

COVID-19 konulu araştırma yapacak öğretim üyelerimizin dikkatine: Önemli Duyuru

Pandemi koşulları altında da temel biyoetik ilkeler ve bilim etiği uygulamalarından ödün verilmesi düşünülemez. Bu dönemde alınan ve hayatın normal akışını değiştiren önlemler, etik kurulların çalışmalarını da kaçınılmaz olarak etkilemektedir. Evde kalma ve izolasyon politikası nedeniyle kurul toplantıları internet üzerinden yapılmakta, dosya değerlendirmelerinin yanı sıra, devam eden araştırmaların izlenmesi ve yeni taleplerin değerlendirilmesi de zaman zaman aksamaktadır. Etik Kurullarımız bu koşullar altında değerlendirmelerine devam etmektedir. Ancak gerek sağlık bakanlığı gerekse Dünya Sağlık Örgütünün yaptığı açıklamalara uygun olarak bazı düzenlemeleri hayata geçirmekteyiz.

• UNESCO IBC ve COMEST pandemi koşullarında ortaya çıkan etik sorunlara ilişkin bir açıklama yayınlamıştır. Buradaki ilkelerin taviz verilmeden uygulanması son derece önemlidir.
• Sağlık Bakanlığı TİTCK 19 Mart 2020 tarihinde Klinik Araştırmalar Etik Kurullarıyla ilişkili bir açıklama yapmıştır. Burada belirtilen uygulamalar kurumumuz için de geçerlidir.
• WHO Etik Kurullarla ilgili bir tavsiye kararı almıştır. Tavsiyeye uygun değişiklikleri kurumumuzda da uygulamaya gayret ediyoruz.
• Klinik araştırmalar Derneği de bir açıklama yapmıştır. O açıklamadaki ilkeler ve uygulamalar da diğer açıklamalarda yer alan hususları teyit etmektedir.

Yeni düzenlemeler:

• COVID-19 salgınına ilişkin başvurular öncelikli olarak değerlendirilmektedir. Araştırmacılarımızdan bu durumu açıklayan bir uyarıyı başvurularına eklemelerini rica ediyoruz. Bu tip başvurularda toplantı öncesi bir son başvuru tarihi bulunmamaktadır.
• Retrospektif nitelikteki klinik araştırmalar için IRB2 formunun doldurulması yeterlidir.
• Lisans ve lisansüstü öğrencilerinin sorumlu araştırmacı olduğu başvurular kabul edilmeyecektir.
• Başvuru dosyalarının ıslak imzalı evrakları toplantı tarihinden en az 1 hafta önce kurula gönderilmelidir.

Linkler:

• Sağlık Bakanlığı TİTCK 19 Mart 2020 COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler
• Klinik Araştırmalar Derneği Duyurusu: COVİD-19 için aşı ve molekül geliştiren araştırmacıların dikkatine
• WHO Etik Kurul Çalışmalarına İlişkin Uzman Grup Açıklaması (Taslak)
• UNESCO International Bioethics Committee (IBC) ve World Commission on Science and Technology Ethics (COMEST) ortak açıklaması
• Avrupa Birliği Konseyi COVID-19 Etik Konular Portalı 

Sağlık kayıtları kişiye özel bilgilerdir. Kişisel verilerin koruma kanunu (KVKK) hükümlerine tabidir.

7 Nisan 2016 tarih ve 29677 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 6698 sayılı kanuna göre, kişiye “ait” veriler herhangi bir amaç için izin alınmadan kullanılamaz. Buna kimlik bilgileri ve sağlık verileri yanında tanıtım ve pazarlama faaliyetleri için elde edilen veriler de dahildir. Veri işleme kapsamına giren eylemler sınırlı sayıda olmayıp, kişisel verilerin ilk defa elde edilmesinden başlayarak veriler üzerinde gerçekleştirilen tüm işlem türlerini içerir. Örneğin, kişisel verilerin sadece bir hard diskte, CD’de, sunucuda depolanması, anılan verilerle başkaca hiçbir işlem yapılmasa da bir veri işleme faaliyetidir (1).

Kanunun 28. maddesinde, hangi hallerde Kanun hükümlerinin tamamen ya da kısmen uygulanmayacağı belirtilmektedir. Kişisel verilerin, bilimsel amaçlarla işlenmesi Kanun tarafından belirtilen tam istisna hallerinden biridir. Ancak, veri işlenmesinin millî savunma, güvenlik, kamu güvenliği ve düzeni, ekonomik güvenlik, özel hayatın gizliliği veya kişilik hakları ihlaline yol açmayacağı güvence altına alınmalıdır. Araştırmalarda gönüllülerin açık kimliklerinin gizleniyor olması tek başına bu kanunun ihlal edilmediği anlamına da gelmeyebilir. Burada söz konusu olan temel ilke kaba bir benzetmeyle şöyle ifade edilebilir: “nasıl kendi işimiz için başkasına ait bir bilgisayarı ondan izin almadan kullanamıyorsak, kişisel bilgilerini de öyle kullanamayız”. Bu nedenle, kişilik hakları ihlalini önlemek gayesiyle araştırmalarda önceden izin alınmış olması önem taşımaktadır. Araştırmacıların gönüllülerin açık rıza (onam)’larını aldıklarını belgelendirmesi gereklidir. Onam sözlü ya da yazılı olabilir. Battaniye izin olarak da adlandırılan açık uçlu rızaların hukuki bir geçerliliği yoktur. Rızaya konu olan verinin dar kapsamlı ve belirli bir konuya spesifik olması, rıza sahibinin konu hakkında yeterince bilgilendirilmiş olması ve herhangi bir baskı altında kalmadan özgür irade ile rıza vermesi temel ilkelerdir.

Etik Kurullara başvuru sırasında yukarıda açıklanan çerçevede şu soruların açık ve net olarak cevaplanması gereklidir:

1. Araştırma kapsamında hangi bilgiler (veriler) işlenecektir?
2. Kişisel verilerin işlenmesinin millî savunma, güvenlik, kamu güvenliği ve düzeni, ekonomik güvenlik, özel hayatın gizliliği veya kişilik hakları ihlaline yol açma olasılığı var mıdır? Bu gibi durumların engellenmesi için araştırmacılar ne gibi önlemler almıştır?
3. Gönüllülerin açık rızasının alınması gerekli midir? Rıza alınabilmesi için gereken önlemler alınmış mıdır?
4. Araştırmanın veri sorumlusu ve veri işleyenleri kimlerdir?

Kişisel verilerin işlenmesi, kişisel verilerin tamamen veya kısmen otomatik olan ya da herhangi bir veri kayıt sisteminin parçası olmak kaydıyla otomatik olmayan yollarla elde edilmesi, kaydedilmesi, depolanması, muhafaza edilmesi, değiştirilmesi, yeniden düzenlenmesi, açıklanması, aktarılması, devralınması, elde edilebilir hâle getirilmesi, sınıflandırılması ya da kullanılmasının engellenmesi gibi veriler üzerinde gerçekleştirilen her türlü işlemi ifade eder.

Örneğin, kişisel verilerin sadece bir hard diskte, CD’de, sunucuda depolanması, anılan verilerle başkaca hiçbir işlem yapılmasa da bir veri işleme faaliyetidir (1).

Kişisel sağlık verisi, kişinin fiziksel ve ruhsal sağlığına ilişkin her türlü veri ile kişiye sunulan sağlık hizmeti ile ilgili bilgilerdir. Örneğin; her türlü tahlil sonucu, kişinin geçirdiği hastalıklar, kullandığı ilaçlar gibi veriler kişisel sağlık verileridir (2).  Sağlık ve cinsel hayata ilişkin kişisel veriler ancak kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbî teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi, sağlık hizmetleri ile finansmanının planlanması ve yönetimi amacıyla, sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlar tarafından ilgilinin açık rızası aranmaksızın işlenebilir. Belirtmek gerekir ki, bütün durumlarda, özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesinde, ayrıca Kurul tarafından belirlenen yeterli önlemlerin alınması şarttır (3).

(1) Kişisel Verilerin İşlenmesi Ne Demektir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, s. 22, KVKK Yayınları, Ankara. ISBN: 978-975-19-6883-8. 2018 https://www.kvkk.gov.tr/SharedFolderServer/CMSFiles/7d5b0a2f-e0ea-41e0-bf0b-bc9e43dfb57a.pdf; Erişim tarihi: 22.07.2019.

(2) Kişisel Sağlık Verisi Nedir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, s. 21, KVKK Yayınları, Ankara. ISBN: 978-975-19-6883-8. 2018 https://www.kvkk.gov.tr/SharedFolderServer/CMSFiles/7d5b0a2f-e0ea-41e0-bf0b-bc9e43dfb57a.pdf; Erişim tarihi: 22.07.2019.

(3) Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenme Şartları Nelerdir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, s. 45, KVKK Yayınları, Ankara. ISBN: 978-975-19-6883-8. 2018 https://www.kvkk.gov.tr/SharedFolderServer/CMSFiles/7d5b0a2f-e0ea-41e0-bf0b-bc9e43dfb57a.pdf; Erişim tarihi: 22.07.2019.

Açık Rıza

Açık rıza, belirli bir konuya ilişkin, bilgilendirilmeye dayanan özgür irade açıklamasıdır. Açık rızanın üç unsuru bulunmaktadır:

1. Belirli bir konuya ilişkin olması: Veri işlemek üzere verilen rızanın geçerli olması için rızanın belirli bir konuya ilişkin ve o konu ile sınırlı olması gerekir. Buna göre genel bir irade açıklaması ile “kişisel verilerimin işlenmesini kabul ediyorum” şeklinde açık uçlu ve belirsiz bir rıza tek başına Kanun bağlamında açık rıza olarak kabul edilemez. Diğer bir ifade ile battaniye rızalar hukuken geçersizdir.
2. Rızanın bilgilendirmeye dayanması: Açık rıza bir irade beyanı olup, kişinin özgür bir şekilde rıza gösterebilmesi için neye rıza gösterdiğini bilmesi gerekir. Bu kapsamda, kişiye yapılacak bilgilendirme, mutlaka verinin işlenmesinden önce yapılmalı ve veri işleme ile ilgili bütün konularda açık ve anlaşılır bir biçimde gerçekleştirilmelidir. Bilgilendirme yapılırken elde edilecek kişisel verilerin hangi amaçlarla kullanılacağı açıkça belirtilmeli, kişinin anlamayacağı terimler ya da yazılı bilgilendirme yapıldığında okumakta güçlük çekeceği oranda küçük puntolar kullanılmamalıdır.
3. Özgür iradeyle açıklanması: Kişinin irade beyanı olan rıza, kişinin yaptığı davranışın bilincinde ve kendi kararı olması halinde geçerlilik kazanacaktır. Cebir, tehdit, hata ve hile gibi iradeyi sakatlayan hallerde kişinin özgür biçimde karar vermesi mümkün değildir. Örneğin, işçiye rıza göstermeme imkânının etkin bir biçimde sunulmadığı veya rıza göstermemenin işçi açısından muhtemel bir olumsuzluk doğuracağı durumlarda, rızanın özgür iradeye dayandığı kabul edilemez.

Açık rızanın özgür irade ile açıklanması gerektiğinden, ilgili kişinin açık rızasının alınması, bir ürün veya hizmetin sunulmasının ya da ürün veya hizmetten yararlandırılmasının ön şartı olarak ileri sürülmemelidir.

Örneğin, bir hizmetten yararlanılmasının üyelik şartına bağlandığı yerlerde, üye olmak isteyen ilgili kişinin parmak izinin alınması ve işlenmesinin üyelik sözleşmesinin kurulması için zorunluluk olarak öngörülmesi hukuka aykırı olacaktır. Çünkü bu şekilde alınan açık rıza özgür irade ile açık rıza verilmesi ilkesine ve ölçülülük ilkesine aykırı olacaktır.

Özel nitelikli kişisel veriler öğrenilmesi halinde ilgili kişiler hakkında ayrımcılık yapılmasına veya mağduriyete neden olabilecek nitelikteki verilerdir. Bu nedenle, diğer kişisel verilere göre çok daha sıkı şekilde korunmaları gerekmektedir.

Kanun, bu verilere özel bir önem atfetmekte ve bu verilerle ilgili farklı bir düzenleme getirmektedir. Kanun bunları özel nitelikli kişisel veri ya da hassas veriler olarak kabul etmektedir. Özel nitelikli kişisel veriler ilgili kişinin açık rızası ile ya da Kanunda sayılan sınırlı hallerde işlenebilir.

Kanun, özel nitelikli kişisel veriler arasında da bir ayrım yapmıştır. Buna göre sağlık ve cinsel hayata ilişkin kişisel veriler ile bunlar dışındaki özel nitelikli kişisel verilerin, açık rıza olmaksızın işlenebileceği haller, Kanunda farklı

düzenlenmiştir.

(1) Açık Rıza Nedir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, s. 26, KVKK Yayınları, Ankara. ISBN: 978-975-19-6883-8. 2018 https://www.kvkk.gov.tr/SharedFolderServer/CMSFiles/7d5b0a2f-e0ea-41e0-bf0b-bc9e43dfb57a.pdf; Erişim tarihi: 22.07.2019.

ARDEB Duyurusu

Araştırma Destek Programları Başkanlığı (ARDEB) tarafından yürütülmekte olan destek programları kapsamında desteklenmesine karar verilen projelerde, gerekli olması halinde sözleşme aşamasında Kurumumuza sunulması talep edilen Etik Kurul Onay Belgesi ve Yasal/Özel İzin Belgesi Bilgi Notları güncellenerek ilgili programların web sayfalarında gerekli düzenlemeler yapılmıştır.

Güncel bilgi notlarına aşağıdaki linklerden erişim sağlanabilmesi mümkündür.

Etik Kurul Onay Belgesi Bilgi Notu için;

https://tubitak.gov.tr/sites/default/files/20689/ekbn_2020.pdf

Yasal/Özel İzin Belgesi Bilgi Notu için;

https://tubitak.gov.tr/sites/default/files/20689/yasal_ozel_izin_belgesi_bilgi_notu.pdf

Süreçlerimizi sizlerden gelen görüşlerle iyileştirmeye ve geliştirmeye devam edeceğiz.

Klinik Araştırmalar Karar Ağacı

1. Çalışma insan gönüllülerin katılımını içeriyor mu?
2. Gönüllüler prospektif olarak bir müdahale koluna atanıyor mu? Bir kontrol grubu var mı?
3. Çalışma, müdahalenin gönüllüler üzerindeki etkisini inceleme amaçlı olarak mı planlanıyor?
4.  İncelenen etkinin sağlıkla ilişkili bir biyomedikal ya da davranışsal çıktısı var mı?

Cevaplarınız evet ise Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda incelenmelidir.

Cevaplarınız hayır ise Klinik Araştırma değildir.