Koç Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu - Başvuru


T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 02.03.2014 tarih ve 56034207-514-10 sayılı yazısıyla, Koç Üniversitesi bünyesinde kurulan Koç Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun çalışmalarına izin verilmiştir.

SB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz hükümlerine uygun başvuru dosyası hazırlanmalıdır.

Temel Sağlık Kanununa 2011 yılında eklenen maddeye göre "herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınması" gereklidir. Araştırma projenizin bu koşullara göre değerlendirileceğini dikkate alınız.

Bakanlık ve KÜ Etik Kurulları tarafından hazırlanan formların yanısıra araştırmanızla ilgili gerekli diğer belgeleri (araştırma protokolü, araştırma ürünü, bütçe, sigorta vb...) dosyanıza eklemeyi unutmayınız.

Başvuru süreciyle ilgili mevzuat ve ilaç araştırmaları yönetmeliğine web sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.

  • Başvuru formu ile birlikte diğer ilgili belge ve formların da teslim edilmesi gereklidir. İlaç ve biyolojik ürünlerle yapılacak araştırmalarda Sağlık Bakanlığı'na gönderilecek dosyaların nasıl hazırlanacağı ilgili kılavuzlarda belirtilmiştir, dosyanızı hazırlarken mutlaka kılavuzlara başvurunuz.
  • Tüm başvurularda arşiv amacıyla, başvuru dosyası ve diğer ilgili belgelerinin tümünün kayıtlı olduğu 1 (bir) CD'nin teslim edilmesi gereklidir.

TİTCK ana sayfasında yer alan 'Klinik Araştırma Formları' bölümü kaldırılmıştır. Tüm form ve üst yazı örnekleri ilgili birim sayfalarında yer almaktadır. Aşağıdaki linklerde Şubat 2015 tarihi itibariyle ilgili sayfalarda bulunan form ve üst yazı örneklerine ulaşabilirsiniz.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ

  Akademik ve Gözlemsel Çalışmalar Değerlendirme Birimi

  İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi

  Değişiklik Değerlendirme Birimi

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) Çalışmaları Değerlendirme Birimi

  Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi

  • Başvuru Formları
  • Başvuru Üst Yazı Örnekler

TIBBİ CİHAZ ONAYLANMIŞ KURULUŞ VE KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ

Klinik Araştırmalar ve Sınıflandırma Birimi