T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.03.2014 tarih ve 56034207-514-10 sayılı yazısıyla, Koç Üniversitesi bünyesinde kurulan Koç Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun çalışmalarına izin verilmiştir.

SB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz hükümlerine uygun başvuru dosyası hazırlanmalıdır.

Temel Sağlık Kanununa 2011 yılında eklenen maddeye göre “herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınması” gereklidir. Araştırma projenizin bu koşullara göre değerlendirileceğini dikkate alınız.

Bakanlık ve KÜ Etik Kurulları tarafından hazırlanan formların yanısıra araştırmanızla ilgili gerekli diğer belgeleri (araştırma protokolü, araştırma ürünü, bütçe, sigorta vb…) dosyanıza eklemeyi unutmayınız.

Başvuru süreciyle ilgili mevzuat ve ilaç araştırmaları yönetmeliğine web sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.

  • Başvuru formu ile birlikte diğer ilgili belge ve formların da teslim edilmesi gereklidir. İlaç ve biyolojik ürünlerle yapılacak araştırmalarda Sağlık Bakanlığı’na gönderilecek dosyaların nasıl hazırlanacağı ilgili kılavuzlarda belirtilmiştir, dosyanızı hazırlarken mutlaka kılavuzlara başvurunuz.
  • Tüm başvurularda arşiv amacıyla, başvuru dosyası ve diğer ilgili belgelerinin tümünün kayıtlı olduğu 1 (bir) CD’nin teslim edilmesi gereklidir.

TİTCK ana sayfasında yer alan ‘Klinik Araştırma Formları’ bölümü kaldırılmıştır. Tüm form ve üst yazı örnekleri ilgili birim sayfalarında yer almaktadır. Aşağıdaki linklerde HAZİRAN 2019 tarihi itibariyle ilgili sayfalarda bulunan form ve üst yazı örneklerine ulaşabilirsiniz.

İlk uygunluk başvuru dosyası Üst YazıBaşvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur. Başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.

Belge Kontrol Listesini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ

İLK BAŞVURU

Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Formu:

Araştırma ilk başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek içintıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

Biyolojik Materyal Transfer Formunu indirmek için tıklayınız.

 

BİLDİRİMLER:

Yıllık Bildirim

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2018 – 31.12.2018 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın sonlanmasına kadar yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirimi

Araştırmanın tamamlanması/sonlandırılmasından itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlanımı Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

BY/BE Özet Sonuç Raporu dökümanını indirmek için tıklayınız.

Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.

Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.

(Bu akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)

Güvenlilik bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.

CAO – SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

6 Aylık SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

DSUR – ASR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

CAO Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.

Personel Görevlendirme Bildirimleri

Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Bildirim niteliğinde olan görevlendirmelerde, Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile ilgili kişi araştırmada görevlendirilebilir. Ancak bu görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.

–   Yardımcı araştırmacı (gözlemsel çalışmalar için yardımcı hekim)

–   Araştırma eczacısı

–   Araştırma hemşiresi

–   İzleyici (Monitör)

–   Saha görevlisi

–   Veri giriş destek personeli

–   Gözlemsel çalışmalar için; Katılımcı hekim

–   Diğer (Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere görevlendirilecek nitelikli kişi)

 Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.